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부정맥 치료제 '멀택'…FDA "간 손상 위험"

식품의약국(FDA)은 부정맥 치료제 멀택(Multaq.사진)이 간 손상 위험과 연관이 있다고 경고했다고 AP통신이 14일 보도했다. 프랑스 사노피-어벤티스 제약회사가 생산-판매하고 있는 멀택(화학명: 드로네다론)은 2009년 부정맥의 대표적인 형태인 심방세동과 심방조동 치료제로 승인받았으며 지금까지 50만 건 이상 처방되었다. FDA는 70대의 두 여성환자가 멀택이 투여된지 각각 4.5개월과 6개월만에 심한 간부전이 발생해 간이식 수술을 받았다고 밝히고 이들은 간기능이 이처럼 급속도로 악화될 다른 이유가 없었다고 말했다. 멀택을 복용하는 환자들은 몸이 가렵거나 눈 또는 피부가 노란색을 띠고 어두운 색 소변 연한색 대변 식욕감퇴 등이 나타나면 의사와 상의하도록 당부했다. FDA는 멀택이 간 손상 위험이 있음을 알리는 내용을 라벨에 추가할 것이라고 밝혔다. 멀택 라벨에는 이미 심부전 환자는 사망을 포함해 심각한 합병증이 나타날 수 있다는 최고수준의 블랙박스 경고문이 표시되어 있다.

2011-01-14

FDA 한약제조 규제 공시 '한의원 생존 위협'

〈속보>연방식약청(FDA)이 한의원의 한약제조에 대한 규제방안을 공시한 가운데 한의업계가 업계생존의 문제라며 심각한 우려를 나타내고 있다. LA한인타운에서 20년간 한의원을 운영해 온 이풍원 한의사는 "한약은 규정에 의해 정해진 방식대로 조제하는 양약과는 그 성격이 다르다"며 "FDA가 일률적으로 규제한다는 것은 한의학을 이해하지 못해 일어난 일"이라고 말했다. 그는 이어 "규정을 철회할 수 있도록 한의사협회 등에 힘을 모아 우리의 목소리를 전달하겠다"고 덧붙였다. 역시 타운에서 33년간 백보 한의원을 운영해 온 백형권 한의사도 "일반적으로 한약이 한의원 전체 매상의 80%를 차지하고 있다"며 "한약을 더이상 조제해 판매할 수 없게 되면 크 타격은 심각할 것"이라고 말했다. 일부 한의사는 규정이 시행된다 해도 큰 영향이 없을 거라는 반응을 보이기도 했다. 한 한의사는 "FDA가 그 많은 한의원을 찾아 다니며 규정을 단속하는 것은 사실상 불가능한 일"이라며 "한의사 대부분이 옳바른 교육을 받아 정직하게 한약을 만들고 있기 때문에 규정을 무리하게 시행하지 않았으면 좋겠다"고 말했다. 한편 FDA는 한약의 성분 및 중금속 함유여부 표기를 골자로 하는 GMP 기준을 오는 2010년 6월부터 직원 20인 이하 규모의 한의원에 적용하기로 지난 2007년 6월 공시한 바 있다. 신승우 기자

2009-01-16

한의원 '조제' 비상, FDA서 규제…제약회사 기준 요구

연방식약청(FDA)이 한의원에서 약을 조제하는 것에 대한 규제를 실시할 예정이어서 한의업계에 비상이 걸렸다. FDA는 오는 2010년 6월부터 한약을 비롯한 건강 보조식품(Dietary Supplements)을 만들 때 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준을 지켜야 한다고 지난 2007년 6월 22일 공시한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. FDA는 웹사이트를 통해 "소비자들의 건강을 지키기 위해 건강 보조식품의 제조과정을 정확히 규제하고 또 내용물에 대한 표기를 명확하게 해야하는 필요성에 따라 규제안을 추진하게 됐다"고 설명하고 있다. GMP는 전세계적으로 제조약 의료기구 등을 만들 때 따라야 하는 기준으로 제조과정 포장 내용물 표기 등 제품의 모든 공정과정에 적용된다. 기존에 '음식'으로 분류되던 한약에 GMP를 적용하게 되면 '제조약'에 준하는 기준에 따라 약의 성분을 조사해 표기해야 하며 중금속 함유여부도 증명해야 한다. 한의업계에 따르면 영세한 일반 한의원들은 약의 성분을 조사.분석할 시설을 새로 설치하기가 어려워 수입원의 대부분을 차지하는 한약을 더이상 만들 수 없게 될 것이라는 것이다. 사우스베일로 한의대 제이슨 신 총장은 "얼마 전 FDA가 한약을 포함한 건강 보조식품을 만들 때 현재보다 강화된 규정을 적용한다고 알려왔다"고 말했다. 삼라대학 부속 디스크전문 한방병원 김재홍 사장은 "한약은 수 천년 동안 조상대대에 걸쳐 복용을 통해 검증받은 안전한 제품"이라며 "대형 제약회사에나 적용되는 GMP를 한의원까지 적용한다는 것은 한의원은 물론 환자들에게도 슬픈 소식"이라고 말했다. 한편 사우스베일로 삼라 동국 등 남가주지역 주요 한의대 총장들과 가주한의사협회 관계자 등은 대응책 마련 및 각종 현안 논의를 위해 오는 2월 3일 긴급 미팅을 갖기로 했다. 신승우 기자 [email protected]

2009-01-15

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